藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。黨的二十大報告對保障人民健康、強化藥品安全監管、促進“三醫”協同發展和治理等作出重大部署，進一步完善了我國新時代藥品監管方略，深化了藥品監管工作內涵，指明了藥品監管事業發展方向。藥品監管部門要全面貫徹黨的二十大精神，認真落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”重要要求，建立科學高效權威的藥品監管體系，不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為維護人民群眾健康福祉而努力奮斗。

完善堅持黨的領導的組織制度體系，確保藥品監管事業沿著正確的道路開拓前行

“兩個確立”是黨在新時代取得的重大政治成果，是新時代引領黨和國家事業從勝利走向新的勝利的政治保證，是中國藥品監管事業改革發展的最大優勢和最大底氣。黨的十八大以來，藥品監管工作取得了前所未有的巨大成績，藥品監管法規制度體系全面升級，審評審批體系日臻科學規范，疫苗監管體系改革取得歷史性突破，風險防控體系全面深化細化，技術支撐體系建設與時俱進。這些成績的取得，最根本在于有習近平總書記掌舵領航，有習近平新時代中國特色社會主義思想科學指引。黨的十八大以來，習近平總書記對藥品安全工作高度關注，多次作出重要指示批示，反復強調藥品安全關系人身健康和生命安全，容不得含糊，明確提出最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等一系列新理念、新要求，回答了藥品監管工作方向性、根本性、全局性、戰略性重大問題，為做好新時代藥品監管工作確立了總定位、總綱領、總航標。

堅持和加強黨對藥品監管工作的全面領導。始終把貫徹落實習近平總書記重要講話和重要指示批示精神作為首要政治任務，作為想問題、作決策、開展工作的源頭活水和邏輯起點，自覺養成在吃透黨中央精神的前提下開展工作的習慣。持續完善貫徹落實習近平總書記重要指示批示全鏈條責任體系，堅持“第一議題”抓學習、“第一遵循”抓貫徹、“第一要件”抓督查，把貫徹落實習近平總書記重要指示批示情況作為重要內容納入內部巡視、納入經濟責任審計、納入領導班子及干部考核、納入黨建述職評議，切實把習近平總書記的親切關懷和科學指引轉化為藥品監管事業改革發展的生動實踐。持續學懂弄通做實黨的創新理論，鞏固拓展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育成果，建立常態化、長效化制度機制，著力從政治上感悟黨的原創性思想、標志性成果，從整體上把握習近平新時代中國特色社會主義思想的發展脈絡、科學體系、豐富內涵，筑牢堅決做到“兩個維護”的思想根基。

鍛造堅強有力的黨組織。黨的全面領導要靠黨的堅強組織體系去實現。要深入學習領會習近平總書記關于黨的建設的重要思想，牢固樹立大抓基層的鮮明導向，不斷增強基層黨組織的政治功能和組織功能，推動黨建與業務工作深度融合，構筑有效實現黨的領導的堅強戰斗堡壘。突出黨支部“管到人頭”的優勢，在嚴密組織體系、嚴肅黨的組織生活、嚴格黨員教育管理、嚴明基層黨建責任上持續用力，確保黨的領導一貫到底、暢通無阻。

縱深推進全面從嚴治黨。持續強化不敢腐的震懾，緊盯藥品監管技術審評、行政執法、檢驗檢測等關鍵崗位，嚴肅查處各類腐敗行為。深入開展醫藥領域腐敗問題集中整治，系統治理利用審評審批、監管執法、檢查檢驗事項以權謀私問題。切實扎牢不能腐的籠子，進一步完善工作規則、規范工作程序，使權力運行的每個環節都受到制約和監督。加強對“一把手”和領導班子的監督，督促各級黨員領導干部嚴于律己、嚴負其責、嚴管所轄。不斷增強不想腐的自覺，堅持嚴懲腐敗與嚴肅教育緊密結合，把身邊的典型案例作為“活教材”，深入分析問題、找準思想盲區，充分發揮反面教材的警示、震懾、教育作用，推動藥品監管部門政治生態更加風清氣正、健康向上。

完善藥品安全風險防控體系，全方位筑牢藥品安全底線

習近平總書記指出：“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”藥品安全防大于治。藥品監管部門要持續強化“眼睛瞪得大大、時時放心不下”的責任感，保持“風險隨時都在、成績每天歸零”的危機感，讓監管跑在風險前面，把事后查處、被動救火式監管徹底轉變為主動排查、預防為主的監管。

強化各方藥品安全管理責任落實。堅決履行好藥品監管部門監管責任，將責任和壓力傳導到崗到人，為企業和各地履行藥品安全管理責任做好示范。督促企業履行好質量安全主體責任，加大面向企業的法治宣傳、教育培訓和警示教育力度，嚴格督促企業結合自身實際和產品品種特點建立完備的質量管理體系。督促地方黨委和政府履行好屬地管理責任，完善藥品安全責任約談、通報等機制，推動各地將藥品安全治理融入經濟社會發展全過程，推進各部門協同打擊整治危害藥品安全違法犯罪。

提升藥品安全防控質效。突出監管的“現場感”，深入現場一線，綜合運用日常巡查、飛行檢查、監督抽檢等手段，聚焦臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節和疫苗、血液制品、集采中選等重點產品，深挖細查可能存在的風險隱患。打好風險處置“組合拳”，健全風險會商、分析和研判機制，建立風險清單制和銷號制，對發現的風險信息及時梳理、調查和處置，做到“發現一處、整治一類、不留死角”。

加大執法辦案力度。從嚴把握監管執法尺度，對藥品違法違規行為堅持打早打小、露頭就打，切實讓以身試法者人財兩空，切實打出以儆效尤的震懾、查出行政執法的權威。對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，重大案件掛牌督辦，對典型案件加大曝光力度，對情節嚴重的實行從業禁止、終身禁業，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴從重處罰，倒逼醫藥企業增強責任意識、質量意識，用誠信經營的“半斗米”換來健康發展的“萬年糧”。

完善服務高質量發展工作體系，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進

習近平總書記指出：“生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。”藥品監管部門要堅持嚴監管、促創新兩手抓、兩手硬，著力營造公開透明的監管環境，通過政策引導、科學監管和優化服務，實實在在地幫助企業把醫藥新科技轉化為新產品、轉化為生產力，全力推動醫藥產業創新發展、高質量發展。

持續深化審評審批制度改革。審評審批要緊跟醫藥創新步伐，與產業界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，強化對申請人的技術指導和服務，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，推動審評審批與醫藥創新同頻共振。不斷豐富完善技術指南和藥品標準，支持企業加強新靶點、新機制、新類型創新藥研發布局，推動我國醫藥原始創新能力持續提升。加快臨床急需產品審評審批，對臨床急需創新藥、罕見病藥品、兒童藥品等予以優先審評審批。

促進中藥傳承創新發展。中醫藥是中華民族的瑰寶。在繼承和發揚中醫藥的特色和優勢基礎上，堅持“傳承不泥古，創新不離宗”，加快建立以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥審評體系，促進中藥守正創新。建立中藥研制和審評、檢驗、核查聯動機制，對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，加快推進研發上市。加快古代經典名方中藥復方制劑的審評審批，促進經典名方向臨床有效中成藥轉化。積極參與國際草藥監管合作，借助中藥國際交流平臺開展中藥監管協調，推動中藥更好走出去。

完善藥品監管能力建設體系，為保安全、促發展提供有力支撐

2021年2月19日，習近平總書記主持召開十九屆中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，對加強藥品監管能力建設提出明確要求、作出系統部署。藥品研發、生產、使用過程融合了各種科學技術，政府部門對藥品的監管，是行政管理，也是專業化的技術管理。面對飛速發展的醫藥科技變革和艱巨繁重的監管任務需求，要始終把藥品監管能力建設擺在基礎性、戰略性位置，持續提升監管效能，加快推進監管現代化，為保安全、促發展提供有力支撐。

提升依法監管能力水平。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。要認真貫徹習近平法治思想，堅持科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法，推動藥品監管各項工作在法治軌道上運行。統籌立改廢釋纂，啟動醫療器械管理法制定工作，穩步推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》等監管急需法規規章制度制修訂，加快配套規章制度制修訂工作步伐。深入開展法治宣傳教育，既要重視內部普法工作，讓監管人員理解法律條文、領會法律精神、增強法治觀念，為行政相對人和人民群眾作出表率；又要面向廣大藥品生產經營企業和人民群眾開展形式多樣的學習宣傳活動，引導企業增強法治意識、合規意識和責任意識，使社會各界都能用法治思維和法治方式保障藥品安全。

積極創新藥品監管方式方法。醫藥科技越發展，違法犯罪手段越翻新，越需要我們加快監管方式方法的創新。堅持以信息化引領藥品監管現代化，將藥品監管信息化工作逐步由政務服務、產品注冊向生產監管、網售監管、執法辦案拓展，推進各層級監管業務系統互聯互通、共享共用，加強藥品全生命周期風險數據歸集、關聯分析、深化應用，讓藥品監管插上信息化的翅膀。大力發展藥品監管科學，加強監管新工具、新標準、新方法的研究開發，進一步強化審評審批、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等技術支撐機構能力建設，提升監管的預見性、靶向性和時效性。

建設高素質專業化人才隊伍。藥品監管專業性、技術性強，要始終把專業化人才隊伍建設作為一項重要基礎性工作來抓。堅持統籌兼顧，著力強化急需緊缺人才供給，重點推進藥品檢查員、審評員和監測評價、稽查辦案等隊伍建設。深化人才體制機制改革，破除人才評價、激勵、流動等方面體制機制障礙，激發專業技術人才創新創造活力。推進藥品監管網絡向鄉鎮、農村延伸，大力發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍，夯實藥品安全治理基層基礎。

（作者系市場監管總局黨組成員，國家藥監局黨組書記、局長）