【權威部門話開局】 

“通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了‘爆發期’。”7月5日，國家藥監局局長焦紅在國務院新聞辦發布會上透露，通過優先審評程序，我國每年有100個以上藥品獲批上市。

當天，國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題發布會，邀請國家藥監局有關負責人介紹“強化藥品監管切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。

去年查處“兩品一械”案件15.36萬件

藥品安全事關公眾身體健康和生命安全，須嚴防風險。近年來，我國修訂了藥品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得了歷史性突破。“通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

2022年以來，國家藥監局組織全系統深入開展了為期一年的藥品安全專項整治行動。據國家藥監局副局長徐景和介紹，去年共查處“兩品一械”（藥品、化妝品和醫療器械）案件15.36萬件，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關依法偵辦。

在專項整治的基礎上，今年6月，國家藥監局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。該行動將提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性，加大對醫療美容藥品醫療器械等重點領域違法違規行為的整治力度。同時，對違法行為“處罰到人”，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止。

近年來，網售藥品的質量安全問題備受關注。“針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，我們抓緊建立了‘以網管網’機制，探索采取‘以快治快’辦法，就是要快速發現和消除網售可能出現的安全風險。”國家藥監局副局長黃果說，目前已對網絡銷售企業和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網絡監測，后續還將不斷強化監測力度。

130個創新藥、217個創新醫療器械獲批上市

安全是底線，發展是高線。近年來，我國藥品醫療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續優化，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市，為患者就醫看病提供了更多治療選擇。

焦紅介紹，近年來，國家藥監局累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個。僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足了群眾健康需求。

“我們正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關產品。去年就有66個兒童用藥獲得批準上市，今年上半年有46個兒童用藥完成了審評。”焦紅說。

罕見病用藥研發也在持續加速。黃果介紹，從2018年起，國家藥監局建立了專門通道，在審評環節對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥實行單獨排隊。2020年進一步明確優先審評程序，將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優先審評審批程序。“目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。”

“通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥上市數量和速度實現了‘雙提升’。2018年以來，我國批準上市的進口和國產罕見病用藥已經達到68個。”黃果說。

在醫療器械方面，國家藥監局先后發布《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品獲批上市。“實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫學診療水平。”徐景和表示。

藥品說明書將有“大字版”

長期以來，藥品說明書字太小、看不清的問題，困擾著許多患者，特別是老年人。

“我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關制劑，要求藥品上市許可持有人提供簡化版藥品說明書，也就是我們通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業進一步提供語音播報和盲文服務。”焦紅表示，希望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作。

根據國家藥監局日前發布的《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，此次改革在上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東試點。國家藥監局要求，簡化版藥品說明書應當原文引用藥品說明書的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。而且，應當清晰易辨，方便老年患者用藥。還要印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得完整版的電子藥品說明書。

此外，國家藥監局還將進一步加大對藥企研發創新的支持。繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，強化對企業產品研發的指導和服務。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發和應用水平。